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醫用口罩CE認證需要做哪些工作？

來源：天氏庫力發布日期 2021-02-03 瀏覽：

醫用口罩歸屬醫療器械法規MDR或醫療器械指令MDD，按照歐盟醫用口罩的協調性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質的屏障。該標準適用于手術過程，或者其它類似要求的醫療環境，預期去限制將感染性物質由工作人員傳給患者的醫用口罩的構造、設計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質由工作人員傳給患者，或保護醫院的工作環境。根據防護水平和目的，常見的有兩種類型的醫用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫護工作者在手術室或者其它類似環境使用的，去減少感染性物質對病人的感染或對環境的污染。（*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫療器械法規MDR 2017/745的要求。MDR法規于2017年5月5日發布，過渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因為新冠肺炎，歐盟委員會于4月3日已經正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會和歐盟理事會的批準。但不管是MDD指令，還是MDR法規，醫用口罩都分為一類（Class I）。因為醫用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非滅菌的口罩可以由企業自我申明，然后到對應一個歐盟成員國的主管當局進行登記注冊，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機構參與，進行審核，發放CE證書之后，才能簽署符合性申明，打CE標記，上市銷售。但不管公告機構是否進行審核，企業都需要按照法規的要求，參照認可的協調性標準或者滿足歐盟質量水準的標準進行測試，證實產品的安全及有效，建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。

技術文件的要求，參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個部分：
1、器械的描述和規范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規范等。
2、產品的標簽和（或）說明書
3、產品設計和制造的相關的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風險分析，及風險管理文檔
6、產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據
7、上市后監督計劃質量管理體系可以參照歐盟的協調性標準ISO 13485:2016進行，對于一類的產品，并不需要包括完整的質量管理體系，比如可以對設計過程進行刪減，對自我申明的非滅菌的產品，最重要的是售后監督的部分。

另外，需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但ISO13485證書，對歐盟的CE認證來說并不是必須或者強制的。但多數的企業都會選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。另外，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內選擇或任命一個歐盟代表，來代替制造商進行相關的活動，比如去主管當局進行一類自我申明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。要取得CE認證，廠家必須按照標準配備口罩檢測設備，天氏庫力為企業提供一整套口罩檢測設備解決方案，詳詢0512-66873050。下面附上個標準對應的設備。